| 器械名称 | 创伤外科手术器械包 Instruments for Trauma Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150914号 |
| 备案人名称 | Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument, CO80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845,USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380,USA; Im Bifang 6,4614 Hagendorf, Switzerland; ViaCavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland ;Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Sw |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500269980414.xls)) |
| 产品描述 | 创伤外科手术器械包主要包括骨用牵开器、骨科用撑开钳、骨科复位钳、骨导引针、骨定位针、骨锥、骨刀、骨膜剥离器、钻头、铰孔钻、骨锤、骨科用螺丝刀、打入器、取钉器、扳手、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、测深器、骨测量器、试模、钢板塑型片、压缩钳、折弯钳、骨凿、护套、夹持器等，都不与有源器械联用。各组成部分产品描述附页。创伤外科手术器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录(6810)中。 |
| 预期用途 | 该类产品是针对创伤外科内植入物设计的专用辅助手术器材，作为创伤外科手术中使用的工，用于辅助进行骨折内固定治疗，协助完成骨折的复位等。各组成部分预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-06-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1500269980414.xls)变更时间2017年07月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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