| 器械名称 | 牙科洁治器 Scaler |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150691号 |
| 备案人名称 | LM器械公司 LMInstruments Oy |
| 备案人注册地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland |
| 生产地址 | Norrbyn rantatie 8, 21600 Parainen, Finland |
| 代理人名称 | 普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区元山路88弄3号 |
| 型号规格 | 新附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688474981941.docx) |
| 产品描述 | 由手柄和一个、两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢和在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-03 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由"北京市昌平区东小口镇立汤路186甲3号楼11层1115、1112"变更为"北京市昌平区东小口镇立汤路188号院北方明珠大厦2号楼16层1606"；型号或规格由"附件“洁治器原型号”。"变更为"附件“洁治器增加后的型号”"变更时间2016年08月16日；备案人名称-中文由“/”变更为“LM器械公司”变更时间2019年01月04日；代理人由“北京普兰丹特科技有限责任公司”变更为“普兰梅卡医疗设备（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市昌平区东小口镇立汤路186甲3号楼11层1115、1112”变更为“上海市闵行区元山路88弄3号”变更时间2020年05月12日；产品名称-中文由“洁治器”变更为“牙科洁治器”；型号或规格由“洁治器增加后的型号””变更为“详见新附录”；产品描述由“由工作端和柄组成，有单头和双头两种类型，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由手柄和一个、两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于清除牙齿表面牙垢。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢和在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮操作。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1688474981941.docx)变更时间2023年07月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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