| 器械名称 | 人体定位垫 Thermoformable Polymeric Products and Accessories |
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| 备案号 | 国械备20150428号 |
| 备案人名称 | 欧菲特工业股份有限公司 Orfit Industries |
| 备案人注册地址 | Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium |
| 生产地址 | Vosveld 9A 2110 Wijnegem Belgium |
| 代理人名称 | 卡乐福医疗科技集团有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号A3幢306室 |
| 型号规格 | CFB-1, CFB-2, CFB-3, CFB-4, CFB-5, CHT-1, CHA-1, CHO-1, CHS-1, CHB-1, CAS-1, CAS-2, CBA-1, CBA-2, CWS-1, CWP-1, CHP-1, CBS-1, CBB-1, 39320,39320/1, 39320/2, 32166 |
| 产品描述 | 放疗中的头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者的体位固定。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“欧菲特工业股份有限公司 ”；代理人由“康达医疗器械（上海）有限公司”变更为“上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更时间2018年12月06日；代理人由“上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”变更时间2022年12月09日；代理人由“上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“卡乐福医疗科技集团有限公司”；代理人住所由“上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼”变更为“浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道鑫达路8号A-3幢306室”变更时间2023年05月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
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