| 器械名称 | 尿液样本收集盒 cobas® PCR Urine Sample Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150370号 |
| 备案人名称 | 罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | 100 小包/盒 |
| 产品有效期 | 15～30℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 每个尿液样本收集盒包含100个尿液样品盒小包。每个尿液样品盒小包里包含一瓶样本保存液(≤40%(w/w)盐酸胍和Tris-HC1缓冲液)和一个一次性移液吸管。 |
| 预期用途 | 用于采集和运输尿液样本。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏分子系统公司”变更时间2018年09月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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