| 器械名称 | 干式激光成像仪 COLENTA Dry Laser Imager |
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| 备案号 | 国械备20150250号 |
| 备案人名称 | 科能达实验技术有限公司 COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener NeustadtAustria |
| 生产地址 | Neunkirchner Str.117 2700 Wiener NeustadtAustria |
| 代理人名称 | 合肥科能达医疗设备有限公司 |
| 代理人注册地址 | 安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室 |
| 型号规格 | HighCap Xp |
| 产品描述 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于医用图像的打印。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-10 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“合肥市瑶海区站西路6号大众大厦1107室”变更为“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”变更时间2017年11月14日；备案人名称-中文由“/”变更为“科能达实验技术有限公司”；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路112号万豪广场A座804”变更为“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更时间2018年07月17日；代理人注册地址由“合肥市庐阳区濉溪路310号翡丽时代广场商业综合楼B-1701室”变更为“安徽省合肥市庐阳区清河路868号合肥庐阳大数据产业园15栋3层305室”；产品描述由“利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。”变更为“利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。”；预期用途由“用于使胶片产生X射线图像。”变更为“用于医用图像的打印。”变更时间2022年03月03日；变更时间2024年08月22日；技术要求由“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求，见附录A。3.3安全性能按照GB 9706.1-2007的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 0505-2012的要求。3.4电磁兼容性按照YY 0505-2012的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。”变更为“2.3 安全性能应符合GB 9706.1-2020的要求。3.3安全性能按照GB 9706.1-2020的方法进行试验，结果应符合2.3的要求。2.4电磁兼容性应符合 YY 9706.102-2021的要求。3.4电磁兼容性按照 YY 9706.102-2021的方法进行试验，结果应符合2.4的要求。变更时间2024年09月03日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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