| 器械名称 | 医用冰垫 CryoCuff with Cooler |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150056号 |
| 备案人名称 | DJO, LLC |
| 备案人注册地址 | 1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 型号规格 | 10A/10A01 均码10B/10B01 大号(前脚掌围长：260～430mm)10C/10C01 中号(前脚掌围长：230～330mm)10P/10P01 均码11A/11A01 中号(膝盖骨以上15cm处大腿的围长：460mm-580mm)11B/11B01 大号(膝盖骨以上15cm处大腿的围长：510mm-790mm)11C/11C01 小号(膝盖骨以上15cm处大腿的围长：250mm-480mm)11P01 均码12A/12A01 中号(胸围810-1220mm)12AXL/12AXL01 大号(胸围1070-1370mm)13A01 中号(大腿围长430-580mm)13B01 大号(大腿围长510-680mm)13C01 均码14A/14A01 均码15A/15A01 均码16A/16A01 均码 |
| 产品描述 | 本产品由冰袋和外套、固定带等组成。冰袋内装有蓄冷剂。用于人体外表面特定部位。 |
| 预期用途 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-21 |
| 变更情况 | 1. 删除部分型号2. 变更代理人3. 增加企业中文名称;变更对比表（附件链接http://10.8.251.116:8080/upload/ba/1528696892223.docx）变更时间2018年04月24日；备案人-住所由“1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”变更时间2022年09月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
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