| 器械名称 | 牙科种植定位器 Dental Implantation Locator |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140366号 |
| 备案人名称 | 阿尔法生物科技有限公司 AlphaBio Tec Ltd. |
| 备案人注册地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel |
| 生产地址 | 21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；CamÍ del RoquÍs, 75 ES43206 Reus；Via EMILIO ZAGO 10ABC 40128 BOLOGNA ITALIA；P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710742994297.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1543198743620.docx)) |
| 产品描述 | 牙科种植定位器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-26 |
| 变更情况 | 生产地址由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, PetachTikva, 4951025 Israel”变更为“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus ”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年01月03日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2019年12月05日；生产地址由“7 Hatnufa St.”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更时间2020年08月18日；产品描述由“在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。 ”变更为“牙科种植定位器，在牙科种植过程中使用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用牙科种植手术中辅助安装种植体。”变更为“用于牙科种植过程。变更时间2022年09月27日；代理人由“卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司”变更为“盈纬达（上海）医疗器械有限公司”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2023年07月13日；备案人-住所由“7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, PetachTikva, 4951025 Israel”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel”；生产地址由“21 HaReches Blvd., POB 264, Modi’in, 7171102(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710742994297.docx) 2875 Loker Avenue East Carlsbad California 92010 USA Via Zago, 10/ABC 40128 Bologna Italia CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus”变更为“21 HaReches Blvd., POB 264, 7171102 Modi’in, Israel；CamÍ del RoquÍs, 75 ES-43206 Reus；Via EMILIO ZAGO 10/ABC- 40128 BOLOGNA ITALIA；P.O.Box 404 Maalot, 2101302 Israel”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710742994297.docx)变更时间2024年03月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
