| 器械名称 | 放射治疗患者用固定装置 Patient Fixation & Supporting System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140355号 |
| 备案人名称 | 美泰柯有限公司 MEDTEC LLC |
| 备案人注册地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
| 生产地址 | 1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1680751140791.docx) |
| 产品描述 | 本产品包含放射治疗定位装置和乳腺放射治疗托架。统一由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架组成。 包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。包内各器械预期用途与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-22 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美泰柯有限公司”；代理人由“广州安仁医疗器械有限公司”变更为“广州生原医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元 ”变更为“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更时间2018年11月01日；备案人名称-原文由“CIVCO Medical Solutions”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；备案人名称-英文由“CIVCO Medical Solutions”变更为“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”；代理人由“广州生原医疗科技有限公司”变更为“广州康珵医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”变更时间2022年04月20日；产品名称-中文由“人体定位袋”变更为“放射治疗患者用固定装置”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1680751140791.docx)”；产品描述由“放疗中的固定袋，头颅固定架，体部固定架，各类托架、托板，聚氨酯定型头枕，可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“本产品包含放射治疗定位装置和乳腺放射治疗托架。统一由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架组成。 包内各组器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“本产品用于放射治疗过程中患者定位和固定。包内各器械预期用途与目录中内容一致。我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。”变更时间2023年04月18日；备案人名称-原文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”；备案人名称-英文由“Medtec, LLC dba CIVCO Radiotherapy”变更为“MEDTEC LLC”变更时间2024年07月02日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140355号:放射治疗患者用固定装置 Patient Fixation & Supporting System
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