| 器械名称 | 种植用手术导板 Surgical Guide |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140299号 |
| 备案人名称 | 韩国迪耀株式会社 DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan 612020, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan 612020, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层112内100304单元 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 该产品由咬合板和导向套管组成，咬合板材质为MED610TM材料，导向管材质为纯钛TA4。 |
| 预期用途 | 产品适用于在上颌与下颌实施外科手术，为单颗牙齿提供假体修复方法。患者全口缺齿或仅存几颗单牙时，使用延迟或即刻修复方式，或作为临时或最终基台或可拆卸桥体，同时起到固定义齿的作用。 |
| 备注 | 本次变更代理人住所时，同时申增加中文企业名称为“韩国迪耀株式会社”，细内容参看提交材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-12-12 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国迪耀株式会社”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更时间2018年02月02日；代理人住所由“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元”变更时间2024年10月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
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