| 器械名称 | 牙科种植体手术工具 Surgical Instruments for DIO Implant System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140142号 |
| 备案人名称 | 韩国迪耀株式会社 DIO Corporation |
| 备案人注册地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan 612020, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseoro, Haeundaegu, Busan 612020, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层112内100204单元 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692774562814.pdf) |
| 产品描述 | 本产品由棘轮扳手(不锈钢S31603)，螺丝起(不锈钢S42010)，定位导向杆(不锈钢S31603)，塑料帽(聚甲醛POM)，开口扳手(不锈钢S31603)，方向测量杆(纯钛TA3)，停钻器(钛合金Ti-6AI-4VELI和不锈钢S42010)，骨挤压器(不锈钢S42010)，牙钻延长杆(不锈钢S42010)，替代体(不锈钢S31603和纯钛TA4)，印模帽(不锈钢S31603和聚甲醛POM)，平行杆(纯钛TA3)，手用骨磨刀(不锈钢S42010)，环形切刀(不锈钢S42010)，骨成形器(不锈钢S42010)，上颌窦外提升工(不锈钢S42010和钛合金Ti-6AI-4VELI)，扭力扳手(不锈钢S31603)，深度测量尺(纯钛TA4和不锈钢S31603)，转接头(不锈钢S42010)，基台取出杆(碳化钨)，基台取出杆手柄(不锈钢S42010)，导向杆(钛合金Ti-6AI-4VELI)，种植体携带体(不锈钢S42010)组成。 产品为非灭菌包装，其中塑料帽和材质为POM的印模帽为一次性使用工，其余可重复使用，使用前应灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品是在牙科种植体外科手术、修复过程中使用的多种工。 |
| 备注 | 本次变更代理人住所时，同时申增加中文企业名称为“韩国迪耀株式会社”，细内容参看提交材料。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“韩国迪耀株式会社”；代理人注册地址由“北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室”变更为“北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元”变更时间2018年02月02日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692774562814.pdf)变更时间2023年09月06日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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