| 器械名称 | 高分子固定绷带 3M™ Scotchcast™ Casting Tape |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20140096号 |
| 备案人名称 | 3M德国公司 3M Deutschland GmbH |
| 备案人注册地址 | Car1SchurzStr. 1 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ul. Kwidzynska 6 51416 Wroclaw, Poland |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604020741002.doc) |
| 产品描述 | 产品为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式进行固定或限制肢体活动。未固化产品有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘帖部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由'3M Deutschland GmbH'变更为'3M Poland Manufacturing Sp z o.o'；备案人名称-英文由'3M Deutschland GmbH'变更为'3M Poland Manufacturing Sp z o.o'；备案人-注册地址由'Car1-Schurz-Str.1 41453 Neuss, Germany'变更为'Ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland'；代理人注册地址由'上海市外高桥保税区英伦路858号'变更为'中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位'变更时间2016年06月02日；备案人名称-中文由“/”变更为“3M 波兰有限公司”变更时间2018年06月22日；备案人名称-中文由“3M 波兰有限公司”变更为“3M德国公司”；备案人名称-原文由“3M Poland Manufacturing Sp z o.o”变更为“3M Deutschland GmbH”；备案人名称-英文由“3M Poland Manufacturing Sp z o.o”变更为“3M Deutschland GmbH”；备案人-注册地址由“Ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland”变更为“Car1-Schurz-Str. 1 41453 Neuss, Germany”；生产地址由“ul. Kwidzynska 6-51-416 Wroclaw-Poland”变更为“ul. Kwidzynska 6 51-416 Wroclaw, Poland”；产品名称-原文由“3MTM ScotchcastTM casting Tape”变更为“3M™ Scotchcast™ Casting Tape”；产品名称-英文由“3MTM ScotchcastTM casting Tape”变更为“3M™ Scotchcast™ Casting Tape”；型号或规格由“见附件。”变更为“见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604020741002.doc)变更时间2020年11月03日；产品名称-中文由“绷带”变更为“高分子固定绷带”；产品描述由“绷带是由聚氨酯树脂注入编织的玻璃纤维构成。”变更为“产品为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式进行固定或限制肢体活动。未固化产品具有弹力和自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘帖部位为完好皮肤。”；预期用途由“产品用于最普通的整形外科固定的构造以及专业弥补术和矫形装置上。”变更为“用于对肢体提供束缚力，以起到固定作用。”变更时间2023年01月10日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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