| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20210253号 |
| 备案人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号2栋、3栋、4栋一层 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 型号规格 | HS2T205Y/（100人份/盒）、HS2T310B/（100人份/盒）、HS2T310Y/（500人份/盒）、HS2T610Y/（1000人份/盒）、HS2B205Y/（100人份/盒）、HS2B310B/（100人份/盒）、HS2B310Y/（500人份/盒）、HS2B610Y/（1000人份/盒） |
| 产品描述 | 本产品由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-20 |
| 变更情况 | 2021年06月23日,型号/规格由“Y型（含咽拭子）：1.0ml(单份采)、3.0ml(5份采)、6.0ml(10份采)； B型（含鼻拭子）：1.0ml(单份采)、3.0ml(5份采)、6.0ml(10份采)”变更为“型号：套装型（1Y、1B、5Y、5B、10Y、10B）；样本保存液型（A、B、C） 拭子规格：口咽拭子1支/袋 、100袋/包 ；鼻咽拭子1支/袋 、100袋/包 保存液规格：1.0ml(单份采)/管、100管/包、3.0ml(5份采)/管、100管/包、6.0ml(10份采)/管、100管/包。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“本产品由拭子、含保存液的管组成。其中套装型由拭子、含保存液的管组成；样本保存液型由含保存液的管组成。非无菌提供。”。产品技术要求变更。2021年08月04日,产品技术要求变更。2021年12月01日,型号/规格由“型号：套装型（1Y、1B、5Y、5B、10Y、10B）；样本保存液型（A、B、C） 拭子规格：口咽拭子1支/袋 、100袋/包 ；鼻咽拭子1支/袋 、100袋/包 保存液规格：1.0ml(单份采)/管、100管/包、3.0ml(5份采)/管、100管/包、6.0ml(10份采)/管、100管/包。”变更为“HS2T1Y、HS2T1B、HS2T3Y、HS2T3B、HS2T6Y、HS2T6B、HS2B1、HS2B3、HS2B6”；产品描述由“本产品由拭子、含保存液的管组成。其中套装型由拭子、含保存液的管组成；样本保存液型由含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“本产品由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。”。产品技术要求变更。2021年12月14日,型号/规格由“HS2T1Y、HS2T1B、HS2T3Y、HS2T3B、HS2T6Y、HS2T6B、HS2B1、HS2B3、HS2B6”变更为“HS2T1Y/（100人份/盒）、HS2T1B/（100人份/盒）、HS2T3Y/（500人份/盒）、HS2T3B/（500人份/盒）、HS2T6Y/（1000人份/盒）、HS2T6B/（1000人份/盒）、HS2B1/（100人份/盒）、HS2B3/（500人份/盒）、HS2B6/（1000人份/盒）”。产品技术要求变更。2021年12月20日,型号/规格由“HS2T1Y/（100人份/盒）、HS2T1B/（100人份/盒）、HS2T3Y/（500人份/盒）、HS2T3B/（500人份/盒）、HS2T6Y/（1000人份/盒）、HS2T6B/（1000人份/盒）、HS2B1/（100人份/盒）、HS2B3/（500人份/盒）、HS2B6/（1000人份/盒）”变更为“HS2T205Y/（100人份/盒）、HS2T310B/（100人份/盒）、HS2T310Y/（500人份/盒）、HS2T610Y/（1000人份/盒）、HS2B205Y/（100人份/盒）、HS2B310B/（100人份/盒）、HS2B310Y/（500人份/盒）、HS2B610Y/（1000人份/盒）”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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