| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂襄阳械备20190055号 |
| 备案人名称 | 湖北圣君药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省襄阳市宜城市经济开发区水晶路水晶产业园 |
| 生产地址 | 湖北省襄阳市宜城市经济开发区水晶路水晶产业园 |
| 型号规格 | 颈部部位型、腰部部位型、眼部部位型、膝盖部位型、胸部 部位型、背部部位型、肘部部位型、臀部部位型、腹部部位 型、肩部部位型、足部部位型、肚脐部位型、头部部位型、 面部部位型、腿部部位型、腋部部位型、规格：5cm×7cm， 8cm×8cm、6cm×10cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm× 12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、 12cm×16cm、16cm×22cm。（注：根据客户要求特殊型号 规格按需生产） |
| 产品描述 | 由凝胶层、涂敷在弹性织布或无纺布上（背衬层），上面覆 盖聚乙烯薄膜材料或离型纸作保护膜（防粘层）而构成；凝 胶层或医用压敏胶层由羟丙基甲基纤维素、卡波姆、贻贝粘 蛋白、纯化水、无纺布、聚乙烯薄膜组成。 |
| 预期用途 | 用于颈部部位、腰部部位、眼部部位、膝盖部位、胸部部位、腋窝部位、背部部位、肘部部位、臀部部位、腹部部位、肩部部位、足部部位、头部部位、面部部位、腿部部位、关节部位、手部部位、人体皮肤的物理冷敷。 |
| 备案单位 | 襄阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-21 |
| 变更情况 | 产品描述由"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层、植物提取物等组成。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层、降温物质等组成。降温物质为清凉剂，不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。",预期用途由"用于人体物理退热，对于人体颈椎、肩周、腰椎、腿膝、腱鞘、足跟，关节等部位疼痛不适有缓解作用。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于人体物理退热，对于人体颈椎、肩周、腰椎、腿膝、腱鞘、足跟，关节等部位不适有缓解作用。仅用于闭合性软组织。",备案日期由"2019-06-24"变更为"2021-01-28" 产品名称由"冷敷贴"变更为"医用冷敷贴",型号/规格由"8cm×8cm、6cm×10cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、12cm×16cm、16cm×22cm。（3-30)cm×(3-30)cm。"变更为"颈部部位型、腰部部位型、眼部部位型、膝盖部位型、胸部 部位型、背部部位型、肘部部位型、臀部部位型、腹部部位 型、肩部部位型、足部部位型、肚脐部位型、头部部位型、 面部部位型、腿部部位型、腋部部位型、规格：5cm×7cm， 8cm×8cm、6cm×10cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm× 12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、 12cm×16cm、16cm×22cm。（注：根据客户要求特殊型号 规格按需生产）",产品描述由"由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层、降温物质等组成。降温物质为清凉剂，不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。"变更为"由凝胶层、涂敷在弹性织布或无纺布上（背衬层），上面覆 盖聚乙烯薄膜材料或离型纸作保护膜（防粘层）而构成；凝 胶层或医用压敏胶层由羟丙基甲基纤维素、卡波姆、贻贝粘 蛋白、纯化水、无纺布、聚乙烯薄膜组成。",预期用途由"用于人体物理退热，对于人体颈椎、肩周、腰椎、腿膝、腱鞘、足跟，关节等部位不适有缓解作用。仅用于闭合性软组织。"变更为"用于颈部部位、腰部部位、眼部部位、膝盖部位、胸部部位、 腋窝部位、背部部位、肘部部位、臀部部位、腹部部位、肩 部部位、足部部位、头部部位、面部部位、腿部部位、关节 部位、手部部位、人体皮肤的物理冷敷。",备案日期由"2021-01-28"变更为"2021-12-21" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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