| 器械名称 | PSMA抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20190132号 |
| 备案人名称 | 深圳达盟生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 型号规格 | 产品型号：RMB1A028包装规格：即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | PSMA 抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-13 |
| 变更情况 | 2019年 8月 5日：产品有效期由“未开封储存温度2°C-8°C,保质期为 3个月;开封后储存温度2°C-8°C,保质期为 30天”变更为“未开封储存温度2°C-8°C,保质期为 9个月;开封后储存温度2°C-8°C,保质期为 30天”。2020年 9月 10日：变更有效期为“12个月”。2021年12月13日：产品有效期由“12个月”变更为“18个月”；包装规格由“产品型号：RMB1A028 包装规格： 即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶 浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”变更为“产品型号：RMB1A028 包装规格： 即用型：1ml/瓶、2ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、7ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶 浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、0.5ml/瓶、1ml/瓶”；主要组成成分由“三羟甲基氨基盐酸盐、兔抗人IgG、防腐剂、体外诊断试剂用水。”变更为“PSMA 抗体”；技术要求发生变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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