| 器械名称 | 动力系统配套工具 Powered System Attachments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210630号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698034597473.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1640673678633.docx) |
| 产品描述 | 该产品为一类手术工-动力系统配套工，由快接头、骨科用电锯片、手柄、金刚石磨头、连杆及骨科电钻头组成，与电动工配合使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698034597652.docx) |
| 预期用途 | 用于骨科手术操作，与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。包内各器械预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-31 |
| 变更情况 | 型号或规格由“请见附件。”变更为“见附件。”；产品描述由“该产品为动力系统配套工具，由快接头、骨科用电锯片、手柄、金刚石磨头、连杆及骨科电钻头组成，与电动工具配合使用，且包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“该产品为一类手术工具-动力系统配套工具，由快接头、骨科用电锯片、手柄、金刚石磨头、连杆及骨科电钻头组成，与电动工具配合使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述见附件。”；预期用途由“用于骨科手术操作，与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“用于骨科手术操作，与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。包内各器械预期用途见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698034597652.docx)变更时间2023年11月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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