| 器械名称 | 脊柱手术工具包 Spine Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210622号 |
| 备案人名称 | 蛇牌股份有限公司 AESCULAP AG |
| 备案人注册地址 | Am AesculapPlatz, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Am AesculapPlatz, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1640683216239.docx) |
| 产品描述 | 脊柱手术工包由颈椎咬骨钳、脊柱植入物推送器、脊柱手术定位器、骨科定位器、脊柱手术导向器、骨科导向器、定位针、骨科定位杆、植入棒位置确定器、试模、医用尺、填充块、骨凿、脊柱手术用骨锉、刮匙、骨质开口器、骨科用扳手、对抗扳手、上钉器、套筒、骨科用螺丝刀、椎体张开钳、骨科撑开器、螺钉取出器、植入棒压入器、加压钳、对线杆、持棒钳、骨探针、弯棒钳、断棒钳、滑锤组成。上述器械名均在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中，且管理类别均为I类。体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1640683216240.docx) |
| 预期用途 | 脊柱手术工包用于脊柱手术中辅助完成相应的手术操作。体预期用途附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-29 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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