| 器械名称 | 乳牙成形冠套 Strip Crown Forms |
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| 备案号 | 国械备20140092号 |
| 备案人名称 | 3M美国口腔护理修复产品公司 3M ESPE Dental Products |
| 备案人注册地址 | 2510 Conway Avenue, St. Paul MN 551441000, USA |
| 生产地址 | 2111 McGaw Avenue, Irvine CA 92614, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 采用高分子材料制成。牙科辅助充填材料成型的工。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后，将产品从牙齿上剥脱下来。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-09-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“3M美国口腔护理修复产品公司”变更时间2018年04月27日；产品名称-中文由“乳牙预成冠”变更为“乳牙成形冠套”；产品描述由“该产品由合成橡胶共聚物（2-丙烯酸甲酯与1,3-丁二烯和2-丙烯腈的聚合物）组成；产品内外表面光滑无痕。”变更为“采用高分子材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。非无菌提供。”；预期用途由“该产品为牙科辅助充填材料成型的工具，主要用于帮助乳前牙修复充填材料成型。”变更为“在牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。修复材料固化后，将产品从牙齿上剥脱下来。”变更时间2023年01月16日；代理人由“明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司”变更为“明州斯睿医疗产品（上海）有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号”变更时间2024年03月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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