| 器械名称 | CA 19-9抗体试剂(免疫组织化学) |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211380号 |
| 备案人名称 | 沈氏医疗器械设计(深圳)有限公司 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区1栋705 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷1栋705 |
| 型号规格 | 型号：I型(EPOS一步法)，II型(EnVision法/S-P法/CSA法)规格：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒， 100人份/盒，200人份/盒，250人份/盒，500人份/盒，1000人份/盒，5000人份/盒。 |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | I型(EPOS一步法)组成： A试剂：多聚合物HRP/AP标抗人CA 19-9一抗母液或抗人CA 19-9荧光一抗母液。B试剂：抗体稀释液II型(EnVision法/S-P法/CSA法)组成：A试剂：鼠/兔抗人CA 19-9一抗母液。B 试剂：抗体稀释液。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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