| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200072号 |
| 备案人名称 | 山西利济堂药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西省临汾市侯马市侯马经济开发区香邑大街西侧科技孵化园3号厂房2层3号 |
| 生产地址 | 山西省临汾市侯马市侯马经济开发区香邑大街西侧科技孵化园3号厂房2层3号 |
| 型号规格 | I型、II湿巾型。5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm。 |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 仅用于闭合性软组织。I型：适用于经期腹部的物理冷敷降温。II湿巾型：用于皮肤表面物理降温。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“I痛经型、II湿巾型、III田七型、IV前列腺型、V活血疏通型。5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm。*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“I型、II湿巾型。5cm×7cm、5cm×12cm、7cm×10cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm。”；预期用途由“I痛经型：适用于缓解痛经经期前后下腹坠涨的辅助理疗。II湿巾型：用于抑菌洁净。III田七型：用于跌打扭伤、风湿酸痛的冷敷理疗、仅用于闭合性软组织。IV前列腺型：适用于前列腺的冷敷理疗、促进机体康复。V活血疏通型：适用于舒经活络、跌打扭伤的冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“I型：适用于缓解痛经经期前后下腹坠涨的物理辅助理疗。II湿巾型：用于抑菌洁净。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月27日；预期用途由“I型：适用于缓解痛经经期前后下腹坠涨的物理辅助理疗。II湿巾型：用于抑菌洁净。仅用于闭合性软组织。”变更为“I型：适用于缓解痛经经期前后下腹坠涨的不适。II湿巾型：用于清洁皮肤。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年09月30日；预期用途由“I型：适用于缓解痛经经期前后下腹坠涨的不适。II湿巾型：用于清洁皮肤。仅用于闭合性软组织。”变更为“仅用于闭合性软组织。I型：适用于经期腹部的物理冷敷降温。II湿巾型：用于皮肤表面物理降温。”变更时间2021年11月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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