| 器械名称 | p16Ki67检测试剂（免疫组织化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20210109号 |
| 备案人名称 | 基因科技（上海）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区紫月路505号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区12层 |
| 型号规格 | 50次测试/盒、100次测试/盒、150次测试/盒、300次测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：2~8℃，有效期15个月。 |
| 产品描述 | 由p16抗体试剂和Ki-67抗体试剂组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-18 |
| 变更情况 | p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法）现增加产品规格，具体变更如下：包装规格为“50次测试/盒、100次测试/盒、150次测试/盒、300次测试/盒”，变更为“10次测试/盒、50次测试/盒、100次测试/盒、150次测试/盒、300次测试/盒”。;2023-05-11,p16/Ki-67检测试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。 变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-10-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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