| 器械名称 | 脊柱微创通道系统器械包 |
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| 备案号 | 沪闵械备20210107号 |
| 备案人名称 | 上海锐植医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层 |
| 型号规格 | 导针(TC23-0140)、脊柱微创手术通道扩张管6(TC23-0306)、脊柱微创手术通道扩张管8(TC23-0308)、脊柱微创手术通道扩张管10(TC23-0310)、套筒Ⅰ型7(TC23-0407)、套筒Ⅰ型10(TC23-0410)、套筒Ⅱ型15(TC23-0515)、套筒Ⅱ型18(TC23-0518)、套筒Ⅱ型22(TC23-0522)、扩孔器10(TC23-1910)、扩孔器11.5(TC23-1912)、骨科定位杆(TC23-0700)、扩张式通道管(TC23-0800)、套筒Ⅲ型4(TC23-0904)、套筒Ⅲ型9(TC23-0909)、套筒Ⅲ型12(TC23-0912)、套筒Ⅳ型(TC23-1100)、套筒Ⅴ型(TC23-1201)、套筒Ⅵ型(TC23-1202)、转接头(TC23-1400)、套筒Ⅶ型15(TC23-1515)、套筒Ⅶ型20(TC23-1520)、骨凿(TC23-1605)、骨膜剥离器(TC23-1700)、工盒(TC23)组成。 |
| 产品描述 | 脊柱内镜通道系统器械包由:导针、脊柱微创手术通道扩张管、套筒Ⅰ型、套筒Ⅱ型、扩孔器、骨科定位杆、扩张式通道管、套筒Ⅲ型、套筒Ⅳ型、套筒Ⅴ型、套筒Ⅵ型、转接头、套筒Ⅶ型、骨凿、骨膜剥离器、工盒组成。 导针：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。脊柱微创手术通道扩张管：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅰ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。套筒Ⅱ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。扩孔器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科定位杆：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩张式通道管：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩大手术视野。套筒Ⅲ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。套筒Ⅳ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。套筒Ⅴ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。套筒Ⅵ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。转接头：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。套筒Ⅶ型：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。工盒：采用铝合金材料制成，用于存放手术器械。 |
| 预期用途 | 脊柱内镜通道系统器械包主要用于与脊柱植入物配套使用。适用于脊柱椎间融合手术。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-12 |
| 变更情况 | 根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28,基于之前产品名称变更，修订产品描述和预期用途中提及的产品名称为脊柱微创通道系统器械包。;2024-03-08,产品名称由“脊柱内镜通道系统器械包”变更为“脊柱微创通道系统器械包”;2024-01-08 |
| 备案类型 | 国产 |
沪闵械备20210107号:脊柱微创通道系统器械包
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