| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20210252号 |
| 备案人名称 | 润方(长春)生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 吉林省长春市高新技术产业开发区超越大街与创意路交汇处汉森香榭里27号楼102室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市高新北区盛北大街3333号北湖科技园产业一期B9栋 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型。包装规格：16测试/板×1板、16测试/板×2板、16测试/板×4板、16测试/板×6板。 |
| 产品有效期 | 室温保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本品由预封装试剂和磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 吉林省长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-21 |
| 变更情况 | 包装规格由“型号：A型、B型。包装规格：16测试/板×1板、16测试/板×2板、16测试/板×4板、16测试/板×6板。”变更为“型号：SS-2000型、ZY-6000型、ZY-9600型、BR-96型、LAB-96型。规格：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒。”；主要组成成分由“本品由预封装试剂和磁棒套组成。”变更为“本品由预封装试剂与磁棒套组成；预封装试剂由裂解液、磁珠、漂洗液、洗脱液组成。(裂解液由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐(TRIS-HCL)、依地酸二钠、十二烷基硫酸钠(SDS)、盐酸胍、异丙醇、纯化水组成。磁珠由磁性微球、纯化水组成。漂洗液由无水乙醇组成。洗脱液由纯化水组成。)” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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