| 器械名称 | 一次性医用隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20200048号 |
| 备案人名称 | 珠海市奥伦提时装有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市吉大景乐路电子大厦五楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇小林红灯围1号厂房一楼 |
| 型号规格 | 规格：连身式、围裙式（分为围裙式圆领和围裙式小企领） 号型：连身式：160、165、170、175、180、185；围裙式：S、M、L、XL、XXL（特殊号型按照客户要求） |
| 产品描述 | 本产品以复合无纺布为主要原料，经裁切、缝制而成。连身式由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。围裙式隔离衣由前身、后身、袖子、系带等组成，袖口处有橡筋或松紧带，背为全开口，并由布带扎紧。非无菌提供，一次性使用。删除“蓝色无纺布”， 规格：25g/m2，物料代码：YL009增加原料4“吹膜复合膜”，规格：63g/m2，物料代码：YL023增加原料5 “SMMS无纺布”，规格：45g/m2，物料代码：YL016增加原料6 “SMMS无纺布”，规格：35g/m2，物料代码：YL022 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-02 |
| 变更情况 | 型号/规格由“规格：连身式、围裙式 号型：连身式：160、165、170、175、180、185；围裙式：S、M、L、XL、XXL（特殊号型按照客户要求）”变更为“规格：连身式、围裙式（（分为围裙式圆领和围裙式小企领） 号型：连身式：160、165、170、175、180、185；围裙式：S、M、L、XL、XXL（特殊号型按照客户要求）”；产品描述或主要组成成份由“本产品以复合无纺布为主要原料，经裁切、缝制而成。连身式由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。围裙式隔离衣由前身、后身、袖子、系带等组成，袖口处有橡筋或松紧带，背为全开口，并由布带扎紧。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品以复合无纺布为主要原料，经裁切、缝制而成。连身式由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。围裙式隔离衣由前身、后身、袖子、系带等组成，袖口处有橡筋或松紧带，背为全开口，并由布带扎紧。非无菌提供，一次性使用。删除“蓝色无纺布”， 规格：25g/m2；物料代码：YL009；增加原料4“吹膜复合膜”，规格：63g/m2，物料代码：YL023；增加原料5 “SMMS无纺布”，规格：45g/m2，物料代码：YL016；增加原料6 “SMMS无纺布”，规格：35g/m2，物料代码：YL022” |
| 备案类型 | 国产 |
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