| 器械名称 | 一次性使用隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 桂柳械备20200002号 |
| 备案人名称 | 广西柳州圣美康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号 |
| 生产地址 | 柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号 |
| 型号规格 | L160、L165、L170、L175、L180、L185、F160、F165、F170、F175、F180、F185、R110-2、R120-2、R120-3、R130-2、R130-3、R130-4、R140-3、R140-5、R150-4 |
| 产品描述 | 产品采用单层覆膜医用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。分为连身式结构和分身式结构。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备注 | 变更 |
| 备案单位 | 柳州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-02-21 |
| 变更情况 | 20200720型号或规格由“L160、L165、L170、L175、L180、L185、F160、F165、F170、F175、F180、F185”变更为“L160、L165、L170、L175、L180、L185、F160、F165、F170、F175、F180、F185 、R110-2、R120-2、R120-3、R130-2、R130-3、R130-4、R140-3、R140-5、R150-4”；产品描述或主要组成成份由“产品采用单层覆膜医用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。由连帽上衣和裤子组成，分为连身式结构和分身式结构。非无菌提供，一次性使用。”变更为“产品采用单层覆膜医用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。分为连身式、分身式和反穿式结构。非无菌提供，一次性使用。”；20210105变更产品技术要求 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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