| 器械名称 | 医用鼻腔冲洗器 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20180067号 |
| 备案人名称 | 杭州飞羊生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道益丰路161号3幢2层3201室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道益丰路161号3幢2层3201室 |
| 型号规格 | FY615U、 FY616U、 FY617U、 FY618U、 FY619U-A-1、 FY619U-A-2、FY619U-B、 FY619U-C、 FY815G、 FY816G、 FY817G、 FY818G、 FY819G-A-1、FY819G-A-2、FY819G-B、FY819G-C |
| 产品描述 | 医用鼻腔冲洗器由储液瓶、冲洗头座、底座、外罩和导气管组成。冲洗头座由冲洗头、调节阀组成。储液瓶由储液仓、蓝柱组成。底座由底座主体、按键、连接管、硅胶垫、底盖组成。 |
| 预期用途 | 只限于和本公司指定的气体压缩式雾化器组成冲洗系统，主要用于鼻炎、鼻窦炎等鼻部疾病患者的鼻腔、鼻窦冲洗。禁忌症：鼻腔大面积创伤者。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-10 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“杭州飞羊生物科技圾限公司”变更为“杭州飞羊生物科技有限公司”；备案人名称-原文由“杭州飞羊生物科技圾限公司”变更为“杭州飞羊生物科技有限公司”变更时间2019年11月07日；备案人-注册地址由“杭州市经济开发区白杨街道1号大街68号2幢3层319室 ”变更为“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道益丰路161号3幢2层3201室”；生产地址由“杭州市经济开发区白杨街道1号大街68号A幢1层A3-101室 ”变更为“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道益丰路161号3幢2层3201室”；产品描述由“用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。 ”变更为“产品主要由鼻孔接头、储液槽、手持底座、开关按钮、连接导管组成。非无菌提供，无源产品，无剂量调节功能，不含冲洗液。”；预期用途由“只限于和本公司指定的气体压缩式雾化器组成冲洗系统，主要用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。”变更为“用于鼻炎患者鼻腔的冲洗。”变更时间2020年06月16日；代理人由“徐碗玲”变更为“/”；产品描述由“产品主要由鼻孔接头、储液槽、手持底座、开关按钮、连接导管组成。非无菌提供，无源产品，无剂量调节功能，不含冲洗液。”变更为“医用鼻腔冲洗器由储液瓶、冲洗头座、底座、外罩和导气管组成。冲洗头座由冲洗头、调节阀组成。储液瓶由储液仓、蓝柱组成。底座由底座主体、按键、连接管、硅胶垫、底盖组成。”；预期用途由“用于鼻炎患者鼻腔的冲洗。”变更为“只限于和本公司指定的气体压缩式雾化器组成冲洗系统，主要用于鼻炎、鼻窦炎等鼻部疾病患者的鼻腔、鼻窦冲洗。禁忌症：鼻腔大面积创伤者。”变更时间2020年09月04日；型号或规格由“FY615U、 FY616U口、 FY617U、 FY618U、 FY619U-A-1、 FY619U-A-2、FY619U-B、FY619U-CFY815G、 FY816G、 FY817G、 FY818G、 FY819G-A-1、FY819G-A-2、FY819G-B、FY819G-C”变更为“FY615U、 FY616U、 FY617U、 FY618U、 FY619U-A-1、 FY619U-A-2、FY619U-B、 FY619U-C、 FY815G、 FY816G、 FY817G、 FY818G、 FY819G-A-1、FY819G-A-2、FY819G-B、FY819G-C”变更时间2020年10月27日；变更时间2021年11月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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