| 器械名称 | 冷敷敷料 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20180063号 |
| 备案人名称 | 杭州新谐康医疗有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区顺风路536号31幢301 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭经济技术开发区顺风路536号31幢301 |
| 型号规格 | 1mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、80mL、120mL、150mL |
| 产品描述 | 本品由甘油、PEG-20 甲基葡糖倍半硬脂酸酯、汉生胶、卡波姆和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-28 |
| 变更情况 | 型号或规格由“10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、120g、150g、1ml*12支、2ml*24支型。”变更为“1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g、1ml、2ml、3ml、5ml型。”变更时间2018年03月06日；型号或规格由“1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g、1ml、2ml、3ml、5ml型。”变更为“1ml(g)、1.5ml(g)、2ml(g)、3ml(g)、5ml(g)、10ml(g)、20ml(g)、30ml(g)、50ml(g)、60ml(g)、80ml(g)、120ml(g)、150ml(g)型。”变更时间2019年12月10日；产品名称-中文由“冷敷保湿敷料”变更为“冷敷敷料”；产品名称-原文由“冷敷保湿敷料”变更为“/”；产品描述由“本品由甘油、医用乳化剂、医用增稠剂等组成。不含酒精、激素和抗生素等药物成分。”变更为“本品由甘油、医用乳化剂、医用增稠剂组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。”；预期用途由“适用于闭合性软组织的冷敷保湿。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年05月11日；备案人名称-原文由“杭州新谐康医疗有限公司”变更为“/”；型号或规格由“1ml(g)、1.5ml(g)、2ml(g)、3ml(g)、5ml(g)、10ml(g)、20ml(g)、30ml(g)、50ml(g)、60ml(g)、80ml(g)、120ml(g)、150ml(g)型。”变更为“1mL、1.5mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、80mL、120mL、150mL”变更时间2021年07月08日；产品描述由“本品由甘油、医用乳化剂、医用增稠剂组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。”变更为“本品由甘油、PEG-20 甲基葡糖倍半硬脂酸酯、汉生胶、卡波姆和纯化水组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。”变更时间2021年10月28日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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