| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20180508号 |
| 备案人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层 |
| 型号规格 | 底物液A：2*40mL、2*110mL；底物液B：2*40mL、2*110mL |
| 产品有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为18个月，开瓶后在分析仪上可存放2周。 |
| 产品描述 | 底物液A：由含H2O2的水溶液组成；底物液B：由含NaOH的水溶液组成 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。） |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-05 |
| 变更情况 | 2018年05月28日,产品技术要求变更。2019年12月13日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”；包装规格由“底物液A：2*110mL；底物液B：2*110mL”变更为“底物液A：2*60mL、2*110mL；底物液B：2*60mL、2*110mL”；产品有效期由“2-8℃避光保存，有效期为18个月，在分析仪上可存放2周。”变更为“2～8℃避光保存，有效期为18个月，开瓶后在分析仪上可存放2周。”。产品技术要求变更。2020年03月30日,包装规格由“底物液A：2*60mL、2*110mL；底物液B：2*60mL、2*110mL”变更为“底物液A：2*40mL、2*110mL；底物液B：2*40mL、2*110mL”。产品技术要求变更。2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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