| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20180010号 |
| 备案人名称 | 山西健康动力医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层、山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 生产地址 | 侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层、山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 型号规格 | 型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、腰腿型、方型、圆型、异型 尺寸： φ(10-200)mm、(10-200)mm×(10-200)mm |
| 产品描述 | 本品由降温物质(热熔胶或水凝胶)、无纺布、离型纸(聚乙烯塑料薄膜覆盖层)组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 适用于颈椎、肩周、腰腿、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-11 |
| 变更情况 | 生产地址由“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”变更为“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层、山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”；型号或规格由“规格：70mm×100mm、80mm×100mm、80mm×120mm、90mm×100mm、90mm×120mm、90mm×130mm、100mm×120mm*特殊型号规格以订货合同为准”变更为“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、颈肩腰腿关节综合型、速效消痛型、舒筋活血型 *特殊型号按客户需求定制。尺寸： Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、Φ55mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×100mm 、100mm×120mm 注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”；产品描述由“本品采用医用无纺布、医用胶（或水凝胶）、薄荷脑、离型纸等组成。降温物质不应含有发挥物理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、医用无纺布、纯化水组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、风湿性关节痛、颈肩腰腿痛、肩周炎、滑膜炎、跌打扭伤、腰椎间盘突出、引起的各种闭合性软组织疼痛症状的辅助治疗。”变更为“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、跌打损伤引起的不适症状的冷敷治疗。”变更时间2020年01月19日；变更时间2020年08月21日；变更时间2020年08月28日；型号或规格由“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、颈肩腰腿关节综合型、速效消痛型、舒筋活血型 *特殊型号按客户需求定制。尺寸： Φ30mm、Φ35mm、Φ40mm、Φ45mm、Φ50mm、Φ55mm、Φ60mm、Φ65mm、Φ70mm30mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×80mm、70mm×70mm、80mm×80mm、80mm×110mm、90mm×100mm 、100mm×120mm 注：尺寸允许±5mm公差。特殊型号规格以订货合同为准。”变更为“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、腰腿型尺寸： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm”；产品描述由“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、无纺布、离型纸组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由降温物质（热熔胶或水凝胶）、无纺布、离型纸（聚乙烯塑料薄膜覆盖层）组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、风湿性关节炎、骨质增生、强直性脊柱炎、跌打损伤引起的不适症状的冷敷治疗。”变更为“适用于颈椎、肩周、腰腿、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于颈椎、肩周、腰腿、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于颈椎、肩周、腰腿、腰椎间盘、关节不适症状部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、腰腿型尺寸： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm”变更为“型号：颈椎型、肩周型、腰椎型、关节型、腰腿型、方型、圆型、异型 尺寸： φ（10-200）mm、（10-200）mm×（10-200）mm”变更时间2021年11月11日 |
| 备案类型 | 国产 |
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