| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20150013号 |
| 备案人名称 | 山西康必健医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区旺旺路锦茂工业园内 |
| 型号规格 | 关节型、肩周型、颈椎型，50mmx70mm、70mmx100mm、80mmx100mm、80mmx120mm、80mmx130mm、90mmx100mm、90mmx110mm、90mmx120mm、90mmx130mm、 100mmx100m、100mmx120mm、100mmx130mm、130mmx160mm、90mmx120mm+60mmx80mm. |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、医用热熔胶、离型纸覆盖层组成。所含成分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-12 |
| 变更情况 | 型号或规格由“跌打扭伤型、腰椎间盘型、风湿关节型、颈肩腰腿型、肩周炎型、坐骨神经型、骨质增生型、颈椎型、万痛筋骨型、活血止痛型/(产品尺寸按合同执行)”变更为“跌打扭伤型、腰椎间盘型、风湿关节型、颈肩腰腿型、肩周炎型、坐骨神经型、骨质增生型、颈椎型、万痛筋骨型、活血止痛型/50mmx70mm、70mmx100mm、80mmx100mm、80mmx120mm、80mmx130mm、90mmx100mm、90mmx110mm、90mmx120mm、90mmx130mm、 100mmx100m、100mmx120mm、100mmx130mm、130mmx160mm、90mmx120mm+60mmx80mm.”变更时间2017年09月05日；备案人名称-中文由“侯马经济开发区金葵花大健康产业有限公司”变更为“山西康必健医疗科技股份有限公司”变更时间2018年07月03日；型号或规格由“跌打扭伤型、腰椎间盘型、风湿关节型、颈肩腰腿型、肩周炎型、坐骨神经型、骨质增生型、颈椎型、万痛筋骨型、活血止痛型/50mmx70mm、70mmx100mm、80mmx100mm、80mmx120mm、80mmx130mm、90mmx100mm、90mmx110mm、90mmx120mm、90mmx130mm、 100mmx100m、100mmx120mm、100mmx130mm、130mmx160mm、90mmx120mm+60mmx80mm.”变更为“关节型、肩周型、颈椎型，50mmx70mm、70mmx100mm、80mmx100mm、80mmx120mm、80mmx130mm、90mmx100mm、90mmx110mm、90mmx120mm、90mmx130mm、 100mmx100m、100mmx120mm、100mmx130mm、130mmx160mm、90mmx120mm+60mmx80mm.”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、离型纸覆盖层等部分组成。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、离型纸覆盖层组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于闭合性软组织损伤的冷敷理疗，对各种疼痛的康复有辅助作用。”变更为“仅用于闭合性软组织。对于关节、肩周、颈椎部位不适症状有物理冷敷作用。”变更时间2021年01月30日；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、离型纸覆盖层组成。凝胶层不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、医用热熔胶、离型纸覆盖层组成。所含成分不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“仅用于闭合性软组织。对于关节、肩周、颈椎部位不适症状有物理冷敷作用。”变更为“仅用于闭合性软组织。对于关节、肩周、颈椎部位不适症状有物理冷敷作用。”变更时间2021年03月29日；预期用途由“仅用于闭合性软组织。对于关节、肩周、颈椎部位不适症状有物理冷敷作用。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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