| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 吉四械备20160009号 |
| 备案人名称 | 四平佰仕康医疗器械科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧 |
| 生产地址 | 梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧 |
| 型号规格 | 65×95MM、70×100MM、80×120MM、80×130MM，2 贴/袋、3 贴/袋、4 贴/袋、5 贴/袋、6 贴/袋、8 贴/袋、10 贴/袋直径28MM（6 圆贴/片）、直径28MM（9 圆贴/片）、直径28MM（/12 圆贴/片）。（详见产品技术要求附页） |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 本品由凝胶层（由丙稀酸酯、聚丙稀酸钠、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成。 |
| 预期用途 | 本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 梨树县市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-25 |
| 变更情况 | 2021年9月9日，产品结构组成，由“本品有压敏胶凉胶层、弹力布、硅油纸组成。用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织”变更为“本品由高分子凝胶层（对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成）、弹力布或无纺布、硅油纸或PE膜组成”。分类目录，由Ⅰ类6858冷敷材料与器具，变更为分类目录Ⅰ类：09-02物理降温设备。产品名称，由透骨宁贴变更为医用冷敷贴。预期用途由本品用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织变更为本品用于腰部以下特定部位处物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。2021年10月25日，产品结构组成，由“本品由高分子凝胶层（对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成）、弹力布或无纺布、硅油纸或PE膜组成”变更为“本品由凝胶层（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成”。预期用途由本品用于腰部以下特定部位处物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织变更为本品用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。2021年11月15日，产品预期用途由本品用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织变更为本品用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。2021年11月25日，产品结构组成由本品由凝胶层（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成变更为本品由凝胶层（由丙稀酸酯、聚丙稀酸钠、丙三醇组成）、无纺布或弹力布、硅油纸或PE膜组成。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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