| 器械名称 | 骨科手术器械 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210549号 |
| 备案人名称 | 德国博格医疗产品有限公司 Berger Surgical Medical Products GmbH |
| 备案人注册地址 | 德国诺伊豪森奥普埃克腾飞工业园4号，邮编78579 |
| 生产地址 | 德国诺伊豪森奥普埃克腾飞工业园4号，邮编78579 |
| 代理人名称 | 江西博格医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 江西省九江市八里湖新区八里湖东路5号中奥广场21幢不分单元3101号房 |
| 型号规格 | 骨科手术器械型号及规格附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637028594437.docx) |
| 产品描述 | 本产品由骨刀、石膏刀、石膏剪、持骨钳、咬骨钳、肌腱钳、钢丝钳、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、骨用牵开器、骨牵引针、骨科用穿线器、骨刮匙、骨锥、手动骨钻、骨锯、骨凿、骨锉、骨科牵引弓、颅骨牵引弓、骨锤、骨撬、石膏撑开器、金属缆线收紧器、骨膜剥离器、神经剥离器组成，各组成医疗器械的产品描述附录C。附录C, 各器械产品描述和预期用途附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1637030230228.docx) |
| 预期用途 | 用于骨科手术中配合使用，各组成医疗器械的预期用途预期用途附页。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-23 |
| 变更情况 | 代理人由“江西博格医疗器械有限公司”变更为“江西博格医疗科技有限公司”；产品描述由“本产品由骨刀、石膏刀、石膏剪、持骨钳、咬骨钳、肌腱钳、钢丝钳、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、骨用牵开器、骨牵引针、骨科用穿线器、骨刮匙、骨锥、手动骨钻、骨锯、骨凿、骨锉、骨科牵引弓、颅骨牵引弓、骨锤、骨撬、石膏撑开器、金属缆线收紧器、骨膜剥离器、神经剥离器组成，各组成医疗器械的产品描述见附录C。附录C, 各器械产品描述和预期用途附页”变更为“本产品由骨刀、石膏刀、石膏剪、持骨钳、咬骨钳、肌腱钳、钢丝钳、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、骨用牵开器、骨牵引针、骨科用穿线器、骨刮匙、骨锥、手动骨钻、骨锯、骨凿、骨锉、骨科牵引弓、颅骨牵引弓、骨锤、骨撬、石膏撑开器、金属缆线收紧器、骨膜剥离器、神经剥离器组成。包内各组成医疗器械均为第一类医疗器械。包内各组成医疗器械的产品描述见产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1655864257238.docx)”；预期用途由“见附录C, 各器械产品描述和预期用途附页”变更为“用于骨科手术中配合使用，各组成医疗器械的预期用途见预期用途附页。”变更时间2022年07月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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