| 器械名称 | 医用防护面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20200137号 |
| 备案人名称 | 桂林市啄木鸟医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市国家高新区信息产业园 |
| 生产地址 | 桂林市国家高新区信息产业园 |
| 型号规格 | PM-2 |
| 产品描述 | 由APET材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-30 |
| 变更情况 | 2016-01-05 医疗器械产品名称由超声牙周治疗仪变更为/2016-01-05 医疗器械规格型号由PT MASTER 3变更为PT 32016-01-05 医疗器械产品标准名称由超声牙周治疗变更为/2016-01-05 企业名称由桂林市啄木鸟医疗器械有限公司变更为/2016-01-06 医疗器械规格型号由Smart6、Smart6LED变更为U600、U600 LED2018-05-17 生产经营范围由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-7-基础外科其它器械;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-5-口腔用钩;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6855-3-口腔综合治疗配件;6855-6-其他;6866-3-病人防护用品变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械2018-08-30 生产经营范围由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备Ⅱ类:17-03口腔治疗设备2018-09-21 医疗器械规格型号由WP-1变更为WP-1、WP-1L2018-11-02 生产经营范围由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备Ⅱ类:17-03口腔治疗设备2019-01-18 生产经营范围由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备Ⅱ类:17-03口腔治疗设备2019-01-18 09:15:00.0 生产地址由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备Ⅱ类:17-03口腔治疗设备2019-06-27 生产经营范围由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械Ⅰ类:17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具2019-09-06 生产经营范围由Ⅱ类:6823-1-超声诊断设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备2019-09-06 15:54:45.0 生产地址由Ⅱ类:6823-1-超声诊断设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备2019-09-06 null由254,256,387,388,390,391,392,393,1331变更为256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1331,13342019-10-09 null由适用于口腔临床治疗中做牙周治疗，清除龈上、龈下的牙结 石、牙菌斑。变更为适用于洁牙（清除龈上结石；清除牙斑），牙髓治疗（牙根管的预备、清洁和冲洗；牙根管充填），修复治疗（窝洞制备），牙周治疗（龈下洁治；牙根平整；根分叉治疗）。2019-09-06 null由Ⅱ类:17-03口腔治疗设备变更为Ⅱ类:17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件2019-10-25 null由Ⅱ类:17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件变更为Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件2019-10-25 null由256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1331,1334变更为256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1331,13342019-12-06 生产经营范围由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具;17-06口腔义齿制作材料2020-02-29 null由Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件变更为Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;07-03生理参数分析测量设备;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件2020-02-29 null由256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1331,1334变更为256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1168,1331,13342020-03-12 生产经营范围由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械;6864-1-防护用品Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;14-14医护人员防护用品;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具2020-03-31 null由256,257,387,388,390,391,392,393变更为256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1168,1331,13342020-04-01 生产经营范围由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械;6864-1-防护用品Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;14-13手术室感染控制用品;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械;6864-1-防护用品Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;14-14医护人员防护用品;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具2020-04-01 20:56:52.0 生产地址由Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械;6864-1-防护用品Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;14-13手术室感染控制用品;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具变更为Ⅰ类:6801-1-基础外科用刀;6801-3-基础外科用钳;6801-4-基础外科用镊夹;6806-1-口腔用刃具;6806-2-口腔用剪;6806-3-口腔用钳;6806-4-口腔用镊、夹;6806-6-口腔用针;6806-7-口腔用锉;6806-9-橡皮障器械;6806-10-口腔用其他器械;6864-1-防护用品Ⅰ类:02-04手术器械-钳;02-05手术器械-镊;02-15手术器械-其他器械;14-14医护人员防护用品;17-02口腔诊察器具;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具2020-08-21 医疗器械规格型号由Gx、GxT、GDx、GDxT、GSx、GCx、GKx、Px、PxD、PxT、PxL、PxR、PxLT、PxRT、PxLD、PxRD、PxLDT、PxRDT、PxDT、PDx、PDxD、PDxT、PDxDT、PDxL、PDxR、PDxLT、PDxRT、PDxLD、PDxRD、PDxLDT、PDxRDT、PSx、PSxD、PCx,Ex、ExD、ExT、ExDT、EDx、EDxD、EDxT、EDxDT、ESx、ESxD、EKx、Ax、AxT(x：1～999)变更为Gx ，GxT，GDx ，GDxT，GSx ，GCx ，GKx ，Px ，PxD ，PxT ，PxL ，PxR ，PxLT，PxRT，PxLD ，PxRD，PxLDT，PxRDT，PxDT ， PDx ，PDxD ，PDxT ，PDxDT ，PDxL ，PDxR ，PDxLT，PDxRT，PDxLD ，PDxRD ，PDxLDT，PDxRDT，PSx ，PSxD ，PCx ，Ex ，ExD ，ExT ，ExDT ，ExS，EDx ，EDxD ，EDxT ，EDxDT ，ESx ，ESxD ，EKx ，Ax，AxT，ExL，ExLT，EDxL，EDxLT，EDxLD，EDxLDT，EDxR，EDxRT，EDxRD，EDxRDT，EDxS，Ex-y ，EDx-y，EDBD，EDPR，EBD，EPR，SDx，SDxD，SDxL，SDxR，SDxLD，SDxRD，Sx，SxD，SxL，SxR，SxLD，SxRD，SDLD，SDRD，SD12-70D，SLD，SRD ，S12-70D，CPx，CPDx，ESx ，ESxD，EKx，EPx，Ax，AxT(x：1～999)2020-10-23 医疗器械主要组成成份由结构组成：由主机、导光棒、遮光片和LED灯等组成。主要性能：电源输入：～24V 50Hz/60Hz；波长：420nm～480nm。变更为由主机、导光棒、遮光片和LED灯等组成。2021-03-22 生产经营范围由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-2-超声监护设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备2021-03-22 17:28:09.0 生产地址由Ⅱ类:6823-3-超声治疗设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备变更为Ⅱ类:6823-2-超声监护设备;6855-1-口腔综合治疗设备;6855-2-牙钻机及配件;6855-4-牙科手机;6855-5-洁牙、补牙设备;6855-6-车针;6855-7-口腔综合治疗设备配件Ⅲ类:6823-3-超声治疗设备2021-03-22 null由Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;07-03生理参数分析测量设备;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具;17-09口腔治疗辅助材料Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件变更为Ⅱ类:01-01超声手术设备及附件;06-04X射线影像接收处理装置;07-03生理参数分析测量设备;17-03口腔治疗设备;17-04口腔治疗器具;17-09口腔治疗辅助材料Ⅲ类:01-01超声手术设备及附件2021-03-22 null由256,257,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1168,1331,1334,1345变更为255,256,387,388,390,391,392,393,1003,1620,1133,1168,1331,1334,13452021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 null由1变更为32021-04-25 医疗器械规格型号由SUB-x 、SUB PLUS- x 、SUP-x (x: 1~99或a~z或A~Z)变更为SUB-A 、SUB - A PLUS 、SUB-B 、SUB - B PLUS、SUB-C 、SUB - C PLUS 、SUB-X 、SUB - X PLUS、SUP-A 、SUP-A PLUS、SUP-B 、SUP-B PLUS、SUP-C 、SUP-C PLUS、SUP-X 、SUP-X PLUS2021-04-25 null由1变更为32021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-28 null由1变更为42021-05-31 null由1变更为42021-05-31 null由1变更为42021-05-31 null由1变更为42021-05-31 null由1变更为4 |
| 备案类型 | 国产 |
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