| 器械名称 | 颈椎前路零切迹椎间融合固定系统成套器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210512号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | JB030000，各组件的型号、规格见附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 由试模、骨科定位器、骨锤、骨科导向器、开口锥、打入器、快装手柄、骨科用夹持器、骨科用扳手、软骨压碎器、上钉器、骨科钻头、骨填充器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎体撑开器组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 用于辅助配合颈椎前路零切迹椎间融合器的安装。各组件预期用途见附页Ⅱ。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-26 |
| 变更情况 | 2021年10月26日:产品描述由"由骨科钻头、骨科导向器、夹持钳、骨填充器、软骨压碎器、打孔器、试模组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。 "变更为"由试模、骨科定位器、骨锤、骨科导向器、开口锥、打入器、快装手柄、骨科用夹持器、骨科用扳手、软骨压碎器、上钉器、骨科钻头、骨填充器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎体撑开器组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";预期用途由"用于颈椎植骨融合内固定手术中，辅助配合零切迹颈前路椎间融合器的安装。各组件预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"用于辅助配合颈椎前路零切迹椎间融合器的安装。各组件预期用途见附页Ⅱ。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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