| 器械名称 | 精子活体染色试剂盒(伊红-苯胺黑染色法) |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20210021号 |
| 备案人名称 | 珠海高瑞特医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 生产地址 | 珠海市高新区金园一路6号6栋5层 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 产品有效期 | 2－8℃避光保存可稳定12个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。 |
| 产品描述 | 产品由2瓶1.0ml的伊红-苯胺黑溶液组成（含曙红Y、苯胺黑）。 |
| 预期用途 | 主要用于评价人类精液中精子的成活率，鉴别不活动精子的膜结构和功能的完整性。 |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-03 |
| 变更情况 | 1、产品描述或主要组成成份由“产品由1瓶2.0ml的伊红-苯胺黑溶液（含曙红Y、苯胺黑）。”变更为“产品由2瓶1.0ml的伊红-苯胺黑溶液组成（含曙红Y、苯胺黑）。” 2、产品有效期由“试剂盒放 2－8℃环境保存，使用有效期为12个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。”变更为“2－8℃避光保存可稳定12个月。开瓶后2－8℃保存可用15天。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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