器械名称 | 细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学) |
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备案号 | 粤穗械备20180301号 |
备案人名称 | 广州安必平医药科技股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科信街2号 |
型号规格 | 0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C) |
产品有效期 | 18个月 |
产品描述 | 由细胞角蛋白8抗体试剂组成。 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2021-10-14 |
变更情况 | 2020年09月25日,主要组成成分由“由兔抗人Cytokeratin 8单克隆抗体(克隆:EP17),Antibody diluent组成。”变更为“由细胞角蛋白8抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2021年10月14日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”;生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”;包装规格由“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”变更为“0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(C)、12.0ml/瓶(C)”。产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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