| 器械名称 | 打磨抛光清洁器具 FitStrips Finishers and eZr Polishers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210507号 |
| 备案人名称 | 驻军牙科解决方案有限责任公司 Garrison Dental Solutions LLC |
| 备案人注册地址 | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States |
| 生产地址 | 19, Hayezira St., Ra’anana, Israel;Neureutstraße 6 75210 Keltern Germany |
| 代理人名称 | 世纪维尔（天津）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1634289613306.doc) |
| 产品描述 | 产品由牙科抛光磨头和牙科抛光条组成。分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。非无菌提供。不含研磨抛光材料。各组件均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-20 |
| 变更情况 | 代理人住所由“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更为“天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室”变更时间2023年07月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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