| 器械名称 | 脊柱手术用工具 Spinal Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151233号 |
| 备案人名称 | Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 生产地址 | 10 Pomeroy Rd, Parsippany, NJ, 07054, United States |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附表 |
| 产品描述 | 由试模和打入器组成，包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。 |
| 预期用途 | 用于胸腰椎椎间融合手术和椎体替代手术。包内各器械的预期用途附件型号规格表中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660214831564.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-14 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“捷迈骨金属科技公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月10日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月27日；型号或规格由“见附表”变更为“见附件型号规格表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660214831149.docx)”；产品描述由“由试模和打入器组成，包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。”变更为“由试模和打入器组成，各器械的产品描述见附件型号规格表具体产品描述。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660214831354.docx)”；预期用途由“用于胸腰椎椎间融合手术和椎体替代手术。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。”变更为“用于胸腰椎椎间融合手术和椎体替代手术。包内各器械的预期用途见附件型号规格表中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660214831564.docx)”变更时间2022年08月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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