| 器械名称 | 脊柱手术器械包 Spinal Device Instrumentation Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150712号 |
| 备案人名称 | Zimmer GmbH |
| 备案人注册地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, 8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 脊柱手术器械包：由骨测量器、骨科用螺丝刀、剪断器、快装手柄、骨导引针、扳手、骨探针、打入器、试模、开口锥、开路器、拔出器、夹持器、医用尺组成。非无菌提供，不接触椎间隙，手动器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 骨科脊柱手术器械。用于脊柱手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-06-09 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“瑞士捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年10月12日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年10月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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