| 器械名称 | 脊柱手术工具包 Spinal Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150359号 |
| 备案人名称 | Zimmer Spine |
| 备案人注册地址 | Cité Mondiale 23, Parvis des Chartrons, 33080 Bordeaux, France |
| 生产地址 | Cité Mondiale, 23 Parvis des Chartrons, 33080, Bordeaux, France |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 型号规格 | 备案表附表 |
| 产品描述 | 由骨测量器、骨科用螺丝刀、剪断器、快装手柄、骨导引针、扳手、骨探针、打入器、试模、开口锥、开路器、拔出器、夹持器、医用尺组成。非无菌提供，不接触椎间隙。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 骨科脊柱手术器械。用于脊柱手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“法国捷迈脊柱产品公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易实验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层” 变更时间2018年11月09日；型号或规格由“见备案表附表”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1545272098691.docx)”；产品描述由“由骨测量器、骨科用螺丝刀、剪断器、快装手柄、骨导引针、扳手、骨探针、打入器、试模、开口锥、开路器、拔出器、夹持器、医用尺组成。非无菌提供，不接触椎间隙。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更为“由骨测量器、骨科用螺丝刀、剪断器、快装手柄、骨导引针、扳手、骨探针、打入器、试模、开口锥、开路器、拔出器、夹持器、医用尺、椎间盘铰刀、脊柱撑开器、植骨漏斗、植骨器、神经根拉钩、测深器、打拔器、骨刮匙组成。非无菌提供。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”变更时间2019年01月25日；代理人由“捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司”变更为“皆美（上海）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“上海市长宁区娄山关路555号2303室”变更时间2021年09月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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