| 器械名称 | 伊红染色液（伊红苯胺黑染色法） |
|---|---|
| 备案号 | 晋长械备20150004号 |
| 备案人名称 | 山西康宝生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 生产地址 | 山西省长治市长子县汉阙广场康宝工业园 |
| 型号规格 | 1×2ml(40人份) |
| 产品描述 | 伊红-苯胺黑溶液 2.0ml×1 瓶 含曙红 Y、苯胺黑 |
| 预期用途 | 用于细胞浆染色。 用于死亡精子的染色。 用于评价人类精液中精子的成活率，鉴别不活动精子的膜结构和功能的完整性。 |
| 备案单位 | 长治市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-10-10 |
| 变更情况 | 产品技术要求的检验方法中的“3.4染色效果 按以下步骤对精子细胞进行染色：a. 在Eppendorf管内，分别加入10μl新鲜精液和50μl伊红-苯胺黑试剂，将二者轻轻混合；” 改为 “3.4染色效果 按以下步骤对精子细胞进行染色：a. 在Eppendorf管内，分别加入50μl新鲜精液和50μl伊红-苯胺黑试剂，将二者轻轻混合；” 以及将“3.5.1 批内精密度 取三份精液样本，分别重复测定10次，按公式（1）、（2）计算平均值（ ）标准差（SD）、按公式（3）计算变异系数(CV)，结果应满足2.5.1之规定。” 改为“3.5.1 批内精密度 取一份精液样本，分别重复测定10次，按公式（1）、（2）计算平均值（ ）标准差（SD）、按公式（3）计算变异系数(CV)，结果应满足2.5.1之规定。” 变更时间2020年11月17日备案人-组织机构代码由“07046758-9”变更为“91140428070467589C”；产品分类名称由“伊红染色液”变更为“伊红染色液（伊红-苯胺黑染色法）”变更时间2018年11月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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