| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20170052号 |
| 备案人名称 | 山西立爽药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区香邑大街西侧科技孵化园3号厂房2层2号 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区香邑大街西侧科技孵化园3号厂房2层2号 |
| 型号规格 | Ⅰ颈椎型、II肩周型、III腰腿型、IV关节型。7cm×10cm、5cm×12cm、8cm×12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、12cm×16cm。 |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 |
| 预期用途 | 通过人体表面局部物理降温、仅用于闭合性软组织，适用于颈肩腰腿、关节不适症状的物理冷敷。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-31 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1612250643408.doc；型号或规格由“Ⅰ 跌打贴、Ⅱ骨质贴、Ⅲ颈椎贴、Ⅳ肩周贴、Ⅴ腰腿贴、Ⅵ关节贴、VII痛风贴、VIII通络止痛型。7cm×10cm、5cm×12cm、8cm×12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、12cm×16cm。*特殊规格型号按客户需求定制。”变更为“Ⅰ颈椎型、II肩周型、III腰腿型、IV关节型。7cm×10cm、5cm×12cm、8cm×12cm、9cm×12cm、8cm×13cm、9cm×13cm、10cm×12cm、12cm×16cm。”；产品描述或主要组成成份由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“通过人体表面局部物理降温、仅用于闭合性软组织，适用于跌打、颈肩腰腿、风湿关节炎疼痛引起的不适症状的辅助冷敷治疗。”变更为“通过人体表面局部物理降温、仅用于闭合性软组织，适用于颈肩腰腿、关节不适症状的辅助冷敷治疗。”变更时间2021年02月02日；预期用途由“通过人体表面局部物理降温、仅用于闭合性软组织，适用于颈肩腰腿、关节不适症状的辅助冷敷治疗。”变更为“通过人体表面局部物理降温、仅用于闭合性软组织，适用于颈肩腰腿、关节不适症状的物理冷敷。”变更时间2021年08月31日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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