| 器械名称 | 下肢康复运动器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180104号 |
| 备案人名称 | 上海奕然康复器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室 |
| 生产地址 | 上海市张江高科产业东区瑞庆路526号1幢102、309室 |
| 型号规格 | 型号为：KS120-L01，KS120-R01，KS120-B01 |
| 产品描述 | 由基座、固定部件、运动部件、控制装置组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-30 |
| 变更情况 | 一、营业执照地址变更； 二、生产制造信息变更： 1）工艺流程图变更； 2）生产地址变更； 3）车间面积变更； 三、“产品说明书及最小销售单元标签设计样稿”中的住所、生产地址变更；;2019-03-04,主要针对“符合6号令要求的说明书及标签设计样稿”内容进行变更如下： 1、二、型号 2、三、产品性能 3、四、主要结构 4、五、预期用途、适用人群、禁忌症 5、六、注意事项 6、七、警告 7、八、产品维护和保养方法 8、九、使用方法 9、十、穿戴使用说明 10、（新增）结构参照 11、十一、产品处存条件 12、十二、废弃 13、产品示意图变更为配置表（详见附表1） 14、备案信息内容变更 15、（新增）文件编号;2021-08-30,1、“医疗器械产品技术要求”内容变更： ①1.1条款，产品型号变更； ② 1.3条款，增加双侧型号代码； 2、“安全风险分析报告”内容变更 ① 1.3条款适用人群变更； ②8.2条款中，产品型号变更。 3、符合6号令要求的说明书及标签设计样稿 ①第二项内容，型号变更； ②五、预期用途中的适用人群和禁忌症变更； 4、生产制造信息中，增加双侧生产过程流程图； 以上变更内容详见《备案信息表变化内容对比列表》。;2022-03-08 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
