| 变更情况 |
申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更：
1.说明书中【适用仪器】中增加以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。;2019-09-29,申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更：
1.说明书中【储存条件及有效期】中产品有效期从原备案时的6个月延长至12个月。
2.说明书中【适用仪器】中增加以下两款仪器：“核酸扩增分析仪器：Universal Nano；全自动PCR分析系统：Universal Pro”，删除以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。;2019-05-05,1：注册地址变更 ； 2：生产地址文字性变更及增加生产地址；3：产品技术要求变更；;2021-06-03,1. 生产地址文字性变更：地址由“上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室”变更为“上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室”
2. 新增生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄8号地下1层02室;2022-10-28,1.新增生产地址：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层303室
2.删除生产地址：上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B室;2023-03-27
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