| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20170013号 |
| 备案人名称 | 江西宜信堂医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西宜春经济开发区经发大道17号 |
| 生产地址 | 江西宜春经济开发区经发大道17号 |
| 型号规格 | A型：Ф15mm、Ф18mm、Ф20mm、Ф22mm、Ф25mm、Ф28mm、Ф30mm、Ф33mm、Ф35mm、Ф38mm、Ф40mm、Ф45mm、 Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф80mm、Ф90mm、Ф100mm、Ф110mm、Ф120mm、Ф130mm、Ф140mm、Ф150mm、Ф160mm、Ф180mm、Ф190mm、Ф200mm、Ф210mm、Ф220mmB型：174mm×223mm、184mm×233 mm、194mm×243mm C型：210mm×217mm、220mm×227mm、230mm×237mm、190mm×160mm、190mm×150mm、180mm×160mm、180mm×150mm 、170mm×140mm、170mm×130mm、160mm×130mm、160mm×120mm、150mmm×100mm、140mm×100mm、130mm×90mm、120mm×100mm、120mm×80mm、120mm×70mm、110mm×70mm、110mm×60mm、110mm×50mm、100mm×50mm、60mm×50mm、70mm×50mm、80mm×50mm、80mm×60mm、90mm×50mm、90mm×60mm、35mm×35mm、40mm×40mm、45mm×45mm、50mm×30mm、50mm×50mm。型号/规格说明；本产品为A型、B型、C型三种型号，其中A型为圆形，规格尺寸为直径（φ）；B型为椭圆形，其尺寸为最长和最宽的尺寸；C为方形，规格尺寸为长×宽。三种型号规格尺寸的允许误差为±5mm。 |
| 产品描述 | 产品由无纺布背衬层、凝胶层（由水、甘油、聚丙烯酸钠组成）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。 |
| 预期用途 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-07 |
| 变更情况 | 代理人由“/”变更为“江西宜信堂医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“/”变更为“江西宜春经济开发区经发大道17号”；型号或规格由“详见附页”变更为“A型：Ф15mm、Ф18mm、Ф20mm、Ф22mm、Ф25mm、Ф28mm、Ф30mm、Ф33mm、Ф35mm、Ф38mm、Ф40mm、Ф45mm、 Ф50mm、Ф60mm、Ф70mm、Ф80mm、Ф90mm、Ф100mm、Ф110mm、Ф120mm、Ф130mm、Ф140mm、Ф150mm、Ф160mm、Ф180mm、Ф190mm、Ф200mm、Ф210mm、Ф220mmB型：174mm×223mm、184mm×233 mm、194mm×243mm C型：210mm×217mm、220mm×227mm、230mm×237mm、190mm×160mm、190mm×150mm、180mm×160mm、180mm×150mm 、170mm×140mm、170mm×130mm、160mm×130mm、160mm×120mm、150mmm×100mm、140mm×100mm、130mm×90mm、120mm×100mm、120mm×80mm、120mm×70mm、110mm×70mm、110mm×60mm、110mm×50mm、100mm×50mm、60mm×50mm、70mm×50mm、80mm×50mm、80mm×60mm、90mm×50mm、90mm×60mm、35mm×35mm、40mm×40mm、45mm×45mm、50mm×30mm、50mm×50mm。型号/规格说明；本产品为A型、B型、C型三种型号，其中A型为圆形，规格尺寸为直径（φ）；B型为椭圆形，其尺寸为最长和最宽的尺寸；C为方形，规格尺寸为长×宽。三种型号规格尺寸的允许误差为±5mm。”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，本产品以非无菌方式提供。”变更为“产品由无纺布背衬层、凝胶层（由水、甘油、聚丙烯酸钠组成）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年02月08日；产品名称-中文由“医用冷敷敷料”变更为“医用冷敷贴”变更时间2021年05月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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