| 器械名称 | 液基细胞和微生物处理保存试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20170124号 |
| 备案人名称 | 江西业力医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区天祥大道2799号南昌佳海产业园二期123栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术开发区天祥大道2799号佳海产业园二期123栋 |
| 型号规格 | 5ml、10ml、15ml、20ml、25ml |
| 产品描述 | 氯化钠、磷酸氢二钠、丙三醇（甘油）、二甲基双十八烷基氯化铵、蒸馏水组成。 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前细胞、组织或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-05-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省南昌市高新技术开发区天祥大道2799号佳海产业园二期140栋”变更为“江西省南昌市高新技术开发区天祥大道2799号佳海产业园二期123栋”变更时间2018年01月25日；包装规格由“产品型号：YL-LCMR-Ⅰ，适用样本类型为粪便；YL-LCMR-Ⅱ，适用样本类型为人体不同腔道（如生殖道、鼻腔、口腔等）分泌物。包装规格：Vml/人份*N人份/盒，V指的是每人份容积量，范围为1~100ml；N指每盒的人份数，N为整数，范围为1~100。”变更为“产品型号：YL-LCMR-Ⅰ，适用样本类型为粪便,适用场景为手工操作检测；YL-LCMR-Ⅱ，适用样本类型为人体不同腔道（如生殖道、鼻腔、口腔等）分泌物，适用场景为手工和自动化操作检测； YL-LCMR-Ⅲ，适用样本类型为粪便，适用场景为自动化操作检测。包装规格：Vml/人份*N人份/盒，V指的是每人份容积量，范围为1~100ml；N指每盒的人份数，N为整数，范围为1~100。”；主要组成成分由“ YL-LCMR-Ⅰ型：氯化钠、磷酸氢二钠、丙三醇（甘油）、二甲基双十八烷基氯化铵、胰蛋白酶、无水乙醇、柠檬黄、芳香剂、纯化水；YL-LCMR-Ⅱ型：氯化钠、磷酸氢二钠、丙三醇（甘油）、二甲基双十八烷基氯化铵、胰蛋白酶、无水乙醇、纯化水”变更为“YL-LCMR-Ⅰ型，YL-LCMR-Ⅲ：氯化钠、磷酸氢二钠、胰蛋白酶、着色剂、防腐剂；YL-LCMR-Ⅱ型：氯化钠、磷酸氢二钠、无水乙醇、胰蛋白酶、防腐剂。”变更时间2021年05月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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