| 器械名称 | 十四项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法) |
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| 备案号 | 苏宁械备20210034号 |
| 备案人名称 | 南京艾拓生命科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121 |
| 型号规格 | 48人份/盒【A：1.25mL×1、B：1.25mL×1、C：1.25mL×1、D：4mL×1、E：25mL×1、F：2.5mL×1】；96人份/盒【A：2.5mL×1、B：2.5mL×1、C：2.5mL×1、D：8mL×1、E：50mL×1、F：5mL×1】 |
| 产品有效期 | 1.储存条件：试剂盒保存在2-8℃，应避光保存，禁止冷冻；2.有效期：试剂盒有效期为12个月；3.试剂开封后可直接使用，开封后储存在2-8℃可稳定1个月。 |
| 产品描述 | 产品由试剂A 捕获微球混合液、试剂B 检测抗体、试剂C SA-PE、试剂D 实验缓冲液、试剂E 洗涤缓冲液缓冲液、试剂F 工作液组成。 其中试剂A 捕获微球混合液主要成分有聚苯乙烯磁性微球11.5%；抗人IL-1β单抗、抗人IL-2单抗、抗人IL-2R单抗、抗人IL-4单抗、抗人IL-5单抗、抗人IL-6单抗、抗人IL-8单抗、抗人IL-10单抗、抗人IL-12p70单抗、抗人IL-17单抗、抗人IL-18单抗、抗人IFN-γ单抗、抗人IFN-α单抗、抗人TNF-α单抗各0.38%； 试剂B 检测抗体主要成分有生物素标记的检测抗体各0.4%、BSA 2%、Proclin300 0.3‰、磷酸缓冲液。 |
| 预期用途 | 用于检测人体血清标本中IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-18、IFN-γ、IFN-α、TNF-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南京市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-12 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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