| 器械名称 | 膝关节前后交叉韧带修复通道器械（包） |
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| 备案号 | 沪闵械备20210093号 |
| 备案人名称 | 上海威高精创医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区元江路525号1号楼105室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区元江路525号1号楼105室 |
| 型号规格 | 型号：GF1X |
| 产品描述 | 膝关节前后交叉韧带修复通道器械(包)由骨科钻头、手动骨钻、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、骨科导向器、骨科定位架、骨科定位片、骨科定位杆、导针、骨科用夹持器、测深器、量规、骨探针、神经剥离器、刮匙、骨锉、骨科用穿线器、骨科用螺丝刀、拔出器组成。产品为非无菌交付包装形式。其中，骨科钻头和手动骨钻由头部和柄部组成，头部有切割刃口，头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成，不与有源器械(含气动工)连用。快装手柄是骨科手术配套工，采用不锈钢材料等制成。骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、骨科导向器、骨科定位架、骨科定位片、骨科定位杆和导针是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料、钛合金材料制成。骨科用夹持器是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。测深器和量规是骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料、钛合金材料制成。骨探针由头部和柄部组成，角弯型，采用不锈钢材料制成。神经剥离器由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分，采用不锈钢材料制成。刮匙由头部和柄部组成，在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。骨锉由锉身和手柄组成，为扁平和弯曲两种型式，锉身采用不锈钢材料制成。骨科用穿线器由手柄、锥杆和锥头组成，采用不锈钢、材料制成。骨科用螺丝刀和拔出器是骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。 |
| 预期用途 | 膝关节前后交叉韧带修复通道器械(包)适用于膝关节韧带手术、检查。其中，骨科钻头和手动骨钻用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。快装手柄与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科钻孔瞄准器、骨科定位器、骨科导向器、骨科定位架、骨科定位片、骨科定位杆和导针用于定位、导向和保护。骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。测深器和量规用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨锉用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。骨科用穿线器用于非脊柱手术时穿孔或穿线。骨科用螺丝刀和拔出器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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