| 器械名称 | 脊柱后路固定系统选配工具包 |
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| 备案号 | 闽厦械备20210202号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品由不锈钢、铝合金材料制成。由骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、快装手柄、骨科用夹持器、骨科撑开钳、开口锥、上钉器、持棒钳、压缩钳、植骨器、打入器、剪棒器、复位钳、持钩钳、骨定位针、骨水泥注入器、骨水泥推进器、脊柱外科手术器械手柄、棘轮手柄、微创牵开器、骨科用夹持器、锁针加压器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述型号规格表中各器械的产品描述。 |
| 预期用途 | 适用于脊柱后路内固定时安装固定及取出手术时使用，不接触血循环和中枢系统，包内各器械预期用途型号规格表中各器械的预期用途。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-10 |
| 变更情况 | 2022年03月29日，变更型号规格，见附件。同时变更产品技术要求。产品名称由“脊柱后路固定系统选配工具包”变更为“脊柱钉棒系统工具包”；产品描述由“本产品由不锈钢、铝合金材料制成。由骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、快装手柄、骨科用夹持器、骨科撑开钳、开口锥、上钉器、持棒钳、压缩钳、植骨器、打入器、剪棒器、复位钳、持钩钳、骨定位针、骨水泥注入器、骨水泥推进器、脊柱外科手术器械手柄、棘轮手柄、微创牵开器、骨科用夹持器、锁针加压器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢、铝合金材料制成。由骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、快装手柄、骨科用夹持器、骨科撑开钳、开口锥、上钉器、持棒钳、压缩钳、植骨器、打入器、剪棒器、复位钳、持钩钳、骨定位针、骨水泥注入器、骨水泥推进器、脊柱外科手术器械手柄、棘轮手柄、微创牵开器、锁针加压器、骨水泥套管、脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨用丝锥、对抗扳手、加压钳组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2022年05月12日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2022年06月17日，变更产品型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。产品描述由“本产品由不锈钢、铝合金材料制成。由骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、快装手柄、骨科用夹持器、骨科撑开钳、开口锥、上钉器、持棒钳、压缩钳、植骨器、打入器、剪棒器、复位钳、持钩钳、骨定位针、骨水泥注入器、骨水泥推进器、脊柱外科手术器械手柄、棘轮手柄、微创牵开器、锁针加压器、骨水泥套管、脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨用丝锥、对抗扳手、加压钳组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。”变更为“本产品由不锈钢、铝合金材料制成。由骨探针、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、快装手柄、骨科用夹持器、骨科撑开钳、开口锥、上钉器、持棒钳、压缩钳、植骨器、打入器、剪棒器、复位钳、持钩钳、骨定位针、骨水泥注入器、骨水泥推进器、脊柱外科手术器械手柄、棘轮手柄、微创牵开器、锁针加压器、骨水泥套管、脊柱植入物推送器、开路器、持取器、夹持钳、骨用丝锥、对抗扳手、加压钳、骨科钻头、导钻、持钉钳、上钉器组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见型号规格表中各器械的产品描述。” 2023年05月18日生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层”。 2023年08月08日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 2024年05月08日，变更型号规格表，见附件；同时变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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