| 器械名称 | 牙科洁治器 Scalers |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210457号 |
| 备案人名称 | 博米美国有限公司 POMEE USA INC |
| 备案人注册地址 | 99 Schenectady Ave Brooklyn,11213 New York. |
| 生产地址 | Mian Ilam Din Road, Doburji Arian Sialkot, Punjab, 51310, Pakistan |
| 代理人名称 | 杭州立刻微笑商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区西园路9号A812室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1629717195347.docx) |
| 产品描述 | 由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-24 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“1923 MCDONALD AVE, SUITE# 11 BROOKLYN, NY, 11223”变更为“99 Schenectady Ave Brooklyn,11213 New York.”；代理人由“宁波江北华盛医疗器械有限公司”变更为“杭州立刻微笑商贸有限公司”；代理人住所由“宁波市江北区金山路300弄25号95幢”变更为“浙江省杭州市西湖区西园路9号A812室”；产品描述由“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”变更为“由手柄和一个或两个工作末端组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“通常由手柄和一个或两个工作末端组成的无源产品。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“用于清除牙齿表面牙垢或在口腔治疗过程中，对组织或材料进行剔、挖、刮等操作。”变更时间2024年10月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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