| 器械名称 | 骨传导植入式听力系统植入手术器械包 Baha Surgical Tools |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210449号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层26082617单元 |
| 型号规格 | C9866, C10110，附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1629183994868.docx) |
| 产品描述 | 由配有国际标准转接头的多功能扳手、配用多功能扳手的 方形转接头组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。为非无菌 可重复使用的手动器械，使用前由使用单位按说明书中的灭菌方法进 行灭菌处理。 |
| 预期用途 | 配有国际标准转接头的多功能扳手由主体和头部组成，采用钛合金和不锈钢材料制成，用于紧固或者调节基台。配用多功能扳 手的方形转接头由转接头和环组成，采用不锈钢材料制成，用于配合 带六角形接头的植入体安装器。器械组合包用于骨传导植入式听力系 统植入手术中完成相应的手术操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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